为迎接北大医学办学110周年，正值“全国科技活动周”之际，北大医学科创中心联合致众科技于2022年5月26日举办“2022版医疗器械软件注册审查指导原则解读”线上培训。
国家药监局器械审评中心于2022年3月发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新版指导原则对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求均做了修订，提出了更严格的要求。
为帮助医疗器械软件相关企业了解医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，规范医疗器械软件的技术审评要求，特举办本次线上培训，详细信息如下：
课程方向:
2022版原则适用范围与主要概念
现成软件、质量管理软件与医疗器械软件的差异
医疗器械软件生存周期过程
医疗器械软件的技术考量与研究资料要点
医疗器械软件注册申报资料补充说明
课程时间:5月26日14:00-15:00
课程形式:线上培训。您可扫描下方二维码或点击“阅读原文”跳转至课程。
讲师介绍:
罗威，主持并参与了医学影像人工智能独立软件、数字疗法疼痛管理软件、超声内镜、质子放疗、心电设备、眼科设备等器械成果转化项目的注册、质量管理体系构建，在注册技术资料撰写咨询、体系规划、问题分析等方面见解独到，可以合规高效地推进产品上市进程。
曾在某国际医疗设备研发制造厂商从事八年质量管理工作，主导过生命信息与支持、医学影像、体外诊断类医疗器械的风险分析、技术法规、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立。中国注册体系考核、欧盟CE认证审核、美国FDA审厂、巴西、韩国等全球质量管理体系检查，项目策划与现场应对经验丰富。
单位介绍:
北大医学科技成果转化与创新创业中心简称北大医学科创中心，是由北京大学医学部主办，北京大学医学部产业管理办公室/技术转移办公司承办，并与北京医创联合科技发展有限公司合作运营的科技成果转化与创新创业服务平台。
自2019年成立以来，中心依托北京大学医学部及附属医院强大资源，汇集高层次医学人才和行业领军人物，结合自身运营和资源优势，帮助创业团队积极协调对接投资机构、产业链上下游企业等各方资源，助力科技成果转化和产学研协同发展。
致众2011年成立于光谷生物城，致力于打造一支以“技术人才”为基础的团队，专注于医疗器械技术转化的专业服务。致众于2018年建成获得CMA资格的致众医疗器械检验研究院，包括电磁兼容、安规、环境试验与可靠性、包装验证、微生物五大实验室。曾是第一家新三板挂牌的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台。由清华启迪创投、经纬中国、浙商创投、中金传化等投资，获科技部“科技创新基金、火炬计划”项目资助，通过了ISO 9001、ISO 27001体系认证，并参与多项医疗器械行业标准和注册指导原则的编制。专注于为医疗器械企业提供“临床试验、法规咨询、检验检测、委托研发、咨询辅导及培训”等一体化解决方案。
备注：
1、本系列课程均为免费课程，请不要相信任何收费信息。
2、本课程为直播课程，回看保留至2022年5月29日。
3、请不要私下传播课程内容相关文件，一经查实，公司将保留追究法律责任的权利。
4、课程内容仅代表讲师个人言论。
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